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深圳市领先医疗服务有限公司

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  • 分类:企业黄页
  • 更新日期:2020-07-25
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详细介绍

深圳市领先医疗服务有限公司(英文” Shenzhen Advanced Medical Services Co., Ltd”)专注于高风险介入/植入医疗器械临床前研究和法规咨询,在全球范围内为医疗器械研制企业及机构提供一站式解决方案:为心血管植入/介入器械、含药器械,骨科植入器械,呼吸科、眼科等植入/介入器械研究机构及企业提供全套临床前评估实验和全球法规注册申报咨询服务。 Shenzhen Advanced Medical Services Co., Ltd specializes in preclinical testing and regulatory consultation of medical devices, providing a one-stop solution for medical device manufacturers around the world. We provide services for cardiovascular, orthopedics, ophthalmology, respiratory and other types of medical devices and pharmaceutical products. 高标准:依据ISO/IEC17025和美国21 CFR Part 58标准建立大型动物实验研究平台。 高配置:6000万高端实验设备投入,建有万级介入导管室和微创外科手术室,配有组织病理、生物相容性、药代分析、生物力学等10多个专业实验室。 高水平:领先的介入、外科医生团队,40余名高学历、国际化的专业队伍,30%人员拥有超过10年的医疗器械行业工作经验。 涵盖领域:心脑血管、骨科、呼吸科、眼科、生殖科等植/介入医疗器械。 我们的服务 动物实验服务 动物实验、生物相容性测试、组织病理分析、血液学检测 分析检测服务 药代和化学分析、生物力学测试、材料表征、产品及包装稳定性测试 全球法规咨询服务 全球法规注册申报、GMP质量体系建立、洁净室设计、设计验证、过程确认(清洗、包装、灭菌等)及设计确认(动物实验、临床方案及临床评价)等全生命周期咨询。 关于1 资质荣誉 ISO/IEC17025实验室认可(CNAS) 关于2关于3 广东省实验动物使用许可证 GLP compliance 深圳市优秀工程中心 介入医疗生物技术及系统国家地方联合工程实验 广东省心血管疾病介入治疗器械工程技术研究中心 公司文化 使命:服务生命健康,加速合规上市! 价值观:高效 合作 责任 成长 愿景:成为高风险器械临床前研究和法规咨询服务中国第一品牌 团队案例分享 7个创新器械审批 100多次内审&外审经验 100多个三类植入产品在全球注册成功上市 20多个美国510(K), IDE, PMA审批 50多个高风险器械清洗、包装、灭菌、货架验证设计及实施 100多次法规、体系培训 50多个动物实验、临床方案设计 50多项植入器械临床评价成功案例 年大型动物手术量超1000台,每年完成超过500头猪、100只犬、2000只兔的动物实验 为国内外60余家企业提供科研外包服务,完成数十个产品的安全有效性研究 每年完成塑料包埋骨切片、金属材料及可降解材料切片2000余份 每年完成ISO10993生物学检测项目超过400项 我们的优势 专业的体系、法规、临床、检测专家团队 全面的软、硬件实力,一站式解决方案 把控全程法规风险,缩短器械上市周期 文件加密软件和保密意识,全员保密承诺 识别企业法规痛点,高性价比服务价格 咨询热线:400-066-8821 电话:0755-86026242 传真:0755-86026309 电邮: ams@advancedmed.cn