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欧洲药品质量管理局

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  • 分类:国际官网
  • 更新日期:2020-04-30
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详细介绍

欧洲药品质量管理局(European Directorate for the Quality of Medicines & HealthCare,简称EDQM)创立于1964年,原名称为“European Pharmacopoeia Secretariat”,隶属于1949年创立的欧洲理事会(Council of Europe,Directorate General Ⅲ Social Cohesion),1996年更名为EDQM。位于法国Strasbourg,Strasbourg同时也是欧洲理事会和欧洲议会(Parliament of Europe)的总部。 一九九四年经欧共体与欧洲议会协商后,以设在法国的欧洲药典委员会秘书处为基础成立了欧洲药品质量管理局(EDQM)。相对于设在英国伦敦主要负责对新药和新生物制品审评的欧洲药品审评委员会(EMEA),EDQM主要功能之一是对上市后的仿制药品的监督管理,其主要监管手段是对产品的Certification of Suitability和对通过欧洲各国家官方药品检验所(OMCL)之间的欧洲网络系统来对药品的市场监督。   欧洲药品质量理事会EDQM(European Directorate for the Quality of Medicines & HealthCare)作为重要欧洲官方药管机构,欧洲药品质量管理局是由欧洲药典委员会技术秘书处演化而来,它有很多职能,具体职能如下:   1、欧洲药典委员会的技术秘书处提供技术支持   2、负责欧洲药典及相关产品的出版与发行   3、负责化学药物标准品和生物制品标准品的制备与销售   4、负责对欧洲药典各论的适用性认证   5、负责构建欧洲官方药品检验实验室网络,承担生物制品批签发与上市药品的监督任务。 欧洲药品评价局EMEA(European Agency for the uation of Medicinal Products)是欧洲官方药管机构之一,它有很多职能,其中很重要的一点就是负责药品(制剂)上市核准程序;而欧洲药品质量理事会EDQM(European Directorate for the Quality of Medicines)作为另一重要欧洲官方药事管理机构,它有很多职能,如:建立药品的质量标准以供欧洲药典委员会使用,制备标准品CRS,执行COS程序最终颁发COS证书等等。二者都是欧洲官方药管机构,它们有着密切的合作伙伴关系。   每个欧盟成员国(总计25个)在EMEA人用药和兽药科学咨询委员会中有一名代表,目前的委员会为专卖药品委员会和兽药委员会。专卖医药产品委员会(Committee for Proprietary Medicinal Products)将更名为人用药委员会(Committees for Human Medicinal Products,CHMP),然而,新名有可能与新的植物药产品委员会(Committee for Herbal Medicinal Products,CHMP)造成冲突,因为两者的缩写均为CHMP。   EMEA管理董事会机构也将调整,医患代表将进入董事会,EMEA的另一项重点工作是将加强其科学能力,按照新的立法,要求EMEA而不是CPMP提出科学建议,多边互认支持小组将由一个合作协调组替代,担负起更多的科学责任。EMEA的强大不会导致出现“欧洲FDA”,改变后的组织机构是形成一个包括EMEA,委员会及各国机构的更加广泛的监督管理网络。因此,在指南、标准操作程序等方面需要进行认真协作和协调。