西班牙药物署

分类：国际官网
更新日期：2021-12-20
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详细介绍

西班牙药物署SNS, Sistema Nacional de Salud, Consejo Territorial del SAAD, Consejo Nacional de la Discapacidad, Consejo Estatal de las Personas Mayores, Sanidad, Sanidad en datos, Interoperabilidad, Vacunas, Asistencia Sanitaria UE, Nomenclátor, SIDA, VIH, Alertas sanitarias, Cartera de Servicios del SNS, MIR, Consumo, Servicios Sociales, Bienestar Social, Familias, Infancia, Programas Sociales, ONG, Voluntariado, Discapacidad, Drogas, IMSERSO, INJUVE, Discapacidad

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巴西卫生监督局

巴西卫生监督局ANVISA(Agência Nacional de Vigilância Sanitária) ，因为没有正式的翻译，也翻作卫生监管局，卫生管理局，按照法律Lei nº 9.782, de 26 de janeiro 1999 设立，主管巴西所有关系到巴西人健康的产品和服务。 ANVISA在巴西的功能类似于美国FDA和中国食品药品监督管理局，ANVISA设立的主旨是促进和保护人民健康，降低因卫生产品和服务带来的风险，与联邦州和市政府协作，改善巴西人民的生命生活质量。其主管的领域包括食品、药品、化妆品、医疗器械、健康用品、清洁用品等诸多方面，这些关系到巴西人健康的产品，进入巴西大多需要注册，审批是出了名的慢，时间短则半年，长则数年。在巴西国内，这些产品的生产、进口、储存、运输、销售均需获得ANVISA颁发的资质证书。在ANVISA的官网数据库也可以查到这些企业的所有信息，查询办法及详情请点击链接。 ANVISA与海关、机场等协作，审批药品、生物制品、生物样本的进出口，没有预先经过ANVISA的审批，贸然向巴西出口这些产品或样品，很难通关。（以下分类，有些已有介绍，详见链接文章，有些等待将来慢慢介绍，敬请期待）药品注册分类：特殊药品新药仿制药通用名药物生物制品和血液制品原料药(详情见本站另一链接文章) 健康产品注册医院用品注册医疗器械，包括检验器械医疗用途的试剂一类产品注册健康产品注册化妆品注册一类二类自由销售证明清洁用品注册一类二类自由销售证明食品注册新食品和新成分有保健作用的提取成分婴儿食品肠内营养产品食品回收包装

美国食品药品监督管理局

U.S. Food and Drug Administration美国食品药品监督管理局， he FDA is responsible for protecting the public health by ensuring the safety, efficacy, and security of human and veterinary drugs, biological products, and medical devices; and by ensuring the safety of our nation's food supply, cosmetics, and products that products that emit radiation. 负责保障人类和兽药、生物制品和医疗器械的安全、有效性和安全性，以及确保我国食品供应、化妆品和辐射产品的安全性，从而保护公众健康。

英国药典

《英国药典》是英国药品委员会（British Pharmacopoeia Commission）的正式出版物，是英国制药标准的重要来源。英国药典不仅为读者提供了药用和成药配方标准以及公式配药标准，而且也向读者展示了许多明确分类并可参照的欧洲药典专著。英国药典出版周期不定，最新的版本为2004年的第21版。该药典由三卷本组成。其中两卷为英国药典、一卷为英国兽药典（兽医药品部分）。各条目均以药品名称字母顺序排列，内容包括药品性质、制法、血产品、免疫产品、电磁药品制法及外科材料等部分。英国药典书后附有全部内容关键词索引。

欧洲药典

欧洲药典委员会1964年成立。1977年出版第一版《欧洲药典》。从1980年到1996年期间，每年将增修订的项目与新增品种出一本活页本，汇集为第二版《欧洲药典》各分册，未经修订的仍按照第一版执行。 1997年出版第三版《欧洲药典》合订本，并在随后的每一年出版一部增补本，由于欧洲一体化及国际间药品标准协调工作不断发展，增修订的内容显著增多。时隔五年，第四版《欧洲药典》于2002年1月生效。最新版为第五版，即EP5.0，主册EP5.0于2004年夏天出版；增补版EP5.1和EP5.2于2005年出版。现已经出版到EP6.1。

阿根廷国家药品监督管理总局医疗技术局

阿根廷国家药品监督管理总局医疗技术局 Dirección: Av. de Mayo 869 - Ciudad Autónoma de Buenos Aires 地址:Av.de Mayo 869-布宜诺斯艾利斯自治市 Código postal: C1084AAD 邮政编码:C1084AAD Teléfono: (54-11) 4340-0800 电话号码:(54-11) 4340-0800

国际医疗器械监管机构论坛

国际医疗器械监管机构论坛（International Medical Device Regulators Forum，IMDRF）IMDRF于2011年2月提议成立，并于2011年10月正式成立，其前身是全球医疗器械协调工作组（GHTF），旨在加速国际医疗器械监管的协调工作并达成共识。 IMDRF是由全球医疗器械监管机构组成的志愿团体，包括正式成员、官方观察员和关联组织。当前正式成员包括美国、欧盟、日本、加拿大、澳大利亚、巴西、中国和俄罗斯，官方观察员包括世界卫生组织（WHO）和亚太经合组织（APEC），关联组织包括亚洲医疗器械法规协调组织（AHWP）和泛美卫生组织（PAHO）。

第三世界科学院

第三世界科学院(TheThirdWorldAcademyofSciences,TWAS)是在已故巴基斯坦物理学家、诺贝尔奖获得者阿布杜斯·萨拉姆倡议下于1983年11月10日成立的,总部设在意大利的里雅斯特,是一个非政府、非政治和非营利性的国际科学组织。现任TWAS院长是印度总理办公室高级科技顾问拉奥教授。TWAS自创建以来,一直致力于支持和促进发展中国家的科研活动,鼓励对第三世界存在的共性问题进行研究和发展,促进发展中国家科技人员和科研机构之间的交流和合作,以提高第三世界科学家的科研水平,培养未来一代有前途的科学家,进而推动第三世界基础科学和应用科学的蓬勃发展。

欧洲药品质量管理局

欧洲药品质量管理局(European Directorate for the Quality of Medicines & HealthCare，简称EDQM)创立于1964年，原名称为“European Pharmacopoeia Secretariat”，隶属于1949年创立的欧洲理事会(Council of Europe，Directorate General Ⅲ Social Cohesion)，1996年更名为EDQM。位于法国Strasbourg，Strasbourg同时也是欧洲理事会和欧洲议会(Parliament of Europe)的总部。一九九四年经欧共体与欧洲议会协商后，以设在法国的欧洲药典委员会秘书处为基础成立了欧洲药品质量管理局(EDQM)。相对于设在英国伦敦主要负责对新药和新生物制品审评的欧洲药品审评委员会(EMEA)，EDQM主要功能之一是对上市后的仿制药品的监督管理，其主要监管手段是对产品的Certification of Suitability和对通过欧洲各国家官方药品检验所（OMCL）之间的欧洲网络系统来对药品的市场监督。　　欧洲药品质量理事会EDQM（European Directorate for the Quality of Medicines & HealthCare）作为重要欧洲官方药管机构，欧洲药品质量管理局是由欧洲药典委员会技术秘书处演化而来，它有很多职能，具体职能如下：　　1、欧洲药典委员会的技术秘书处提供技术支持　　2、负责欧洲药典及相关产品的出版与发行　　3、负责化学药物标准品和生物制品标准品的制备与销售　　4、负责对欧洲药典各论的适用性认证　　5、负责构建欧洲官方药品检验实验室网络，承担生物制品批签发与上市药品的监督任务。欧洲药品评价局EMEA(European Agency for the uation of Medicinal Products)是欧洲官方药管机构之一，它有很多职能，其中很重要的一点就是负责药品（制剂）上市核准程序；而欧洲药品质量理事会EDQM（European Directorate for the Quality of Medicines）作为另一重要欧洲官方药事管理机构，它有很多职能，如：建立药品的质量标准以供欧洲药典委员会使用，制备标准品CRS，执行COS程序最终颁发COS证书等等。二者都是欧洲官方药管机构，它们有着密切的合作伙伴关系。　　每个欧盟成员国(总计25个)在EMEA人用药和兽药科学咨询委员会中有一名代表，目前的委员会为专卖药品委员会和兽药委员会。专卖医药产品委员会(Committee for Proprietary Medicinal Products)将更名为人用药委员会(Committees for Human Medicinal Products，CHMP)，然而，新名有可能与新的植物药产品委员会(Committee for Herbal Medicinal Products，CHMP)造成冲突，因为两者的缩写均为CHMP。　　EMEA管理董事会机构也将调整，医患代表将进入董事会，EMEA的另一项重点工作是将加强其科学能力，按照新的立法，要求EMEA而不是CPMP提出科学建议，多边互认支持小组将由一个合作协调组替代，担负起更多的科学责任。EMEA的强大不会导致出现“欧洲FDA”，改变后的组织机构是形成一个包括EMEA，委员会及各国机构的更加广泛的监督管理网络。因此，在指南、标准操作程序等方面需要进行认真协作和协调。

美国国家运输安全委员会

美国国家运输安全委员会（National Transportation Safety Board，缩写为NTSB）是美国的一个政府调查机构，成立于1967年，总部设于华盛顿，主要负责民用运输事故调查，包括航空事故以及部分海洋事故、铁路事故、管道事故等。截止目前，美国国家运输安全委员会已累计发布1万多条安全建议，其中超过70%的建议被相关机构采纳或部分采纳。

美国药典

U.S. Pharmacopeia / National Formulary《美国药典/国家处方集》（简称USP/NF）。由美国政府所属的美国药典委员会（The United States Pharmacopeial Convention）编辑出版。USP于1820年出第一版，1950年以后每5年出一次修订版，到2005年已出至第28版。NF1883年第一版，1980年15版起并入USP，但仍分两部分，前面为USP，后面为NF。美国药典是美国政府对药品质量标准和检定方法作出的技术规定，也是药品生产、使用、管理、检验的法律依据。NF收载了美国药典（USP）尚未收入的新药和新制剂。美国药典正文药品名录分别按法定药名字母顺序排列，各药品条目大都列有药名、结构式、分子式、CAS登记号、成分和含量说明、包装和贮藏规格、鉴定方法、干燥失重、炽灼残渣、检测方法等常规项目，正文之后还有对各种药品进行测试的方法和要求的通用章节及对各种药物的一般要求的通则。可根据书后所附的USP和NF的联合索引查阅本书。

韩国食品药品管理局

韩国食品药品管理局（Ministry of Food and Drug Safety，MFDS）前身为韩国食品药品监督管理局，它负责食品，药品，医疗器械和化妆品的安全性，食品和制药工业发展，以及促进公众健康的政府机构。其主要目标是为人们提供安全的食品和药品。机构总部位于忠清北道清原郡。韩国食品药品管理局旨在评估和提高食品安全，对食品添加剂，药品，化妆品，医疗器械和辐射，毒理学安全性进行监督。

欧洲标准化委员会

欧洲标准化委员会（Comité Européen de Normalisation（法文缩写： CEN）），成立于1961年，总部设在比利时布鲁塞尔。以西欧国家为主体、由国家标准化机构组成的非营利性国际标准化科学技术机构。欧洲三大标准化机构之一。宗旨在于促进成员国之间的标准化协作，制定本地区需要的欧洲标准（EN，除电工行业以外）和协调文件（HD），CEN与CENELEC和ETSI一起组成信息技术指导委员会(ITSTC),在信息领域的互连开放系统(OSI), 制定功能标准。

国际汽联(FIA)

国际汽联（the Fédération Internationale de l'Automobile，简称FIA）成立于1904年，总部位于法国巴黎，是一个非盈利性组织，负责管理所有四轮汽车比赛运动并制定比赛规则。其核心职责是在全球范围内推广汽车赛事，推动汽车运动的发展。FIA现有来自全球超过135个国家的会员。FIA举办的大型汽车赛事包括世界一级方程式锦标赛（F1）、世界汽车拉力锦标赛(WRC)、世界房车锦标赛(WTCC)等。

世贸组织

世界贸易组织（英语：World Trade Organization），简称世贸组织（WTO），是一个独立于联合国的永久性国际组织。世贸总部位于瑞士日内瓦，现任的总理事会主席是David Walker大使。世界贸易组织的职能是调解纷争，加入WTO不算签订一种多边贸易协议。它是贸易体制的组织基础和法律基础，还是众多贸易协定的管理者、各成员贸易立法的监督者、以及为贸易提供解决争端和进行谈判的场所。该机构是当代最重要的国际经济组织之一，其成员之间的贸易额占世界的绝大多数，因此被称为“经济联合国”。

欧洲药典论坛

国际认证论坛(IAF)

The International Accreditation Forum (IAF) is a worldwide association of accreditation bodies and other bodies interested in conformity assessment in the fields of management systems, products, processes, services, personnel, validation and verification and other similar programmes of conformity assessment. Our primary function is to develop a single worldwide program of conformity assessment which reduces risk for businesses and their customers by assuring them that accredited certificates and validation and verification statements may be relied upon. 国际认证论坛(IAF)是一个世界性的认证机构和其他机构的协会，对管理系统、产品、过程、服务、人员、验证和验证以及其他类似的合格评定方案领域的合格评定感兴趣。我们的主要职能是开发一个单一的全球一致性评估计划，通过向企业及其客户保证可以依赖经认证的证书以及验证和确认声明来降低风险。

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